FDA одобрила новый препарат GlaxoSmithKline для лечения сахарного диабета
Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) одобрила инъекционный препаратGlaxoSmithKline Plc Tanzeum для лечения сахарного диабета второго типа у взрослых. Помимо инъекций больные должны придерживаться специальной диеты и выполнять физические упражнения.
На этикетке препарата будет предупреждение, что в исследованиях проводимых на грызунах с препаратами того же класса наблюдались опухоли щитовидной железы. Тем не менее, не известно, вызывает ли Танзеум опухоль С-клеток щитовидной железы у людей
Регулирующий орган запросил пост-маркетинговые исследования для проверки дозирования препарата, его эффективности и безопасности для детей и для проверки наличия рисков сердечно-сосудистых заболеваний.
Компанию попросили выявить любое увеличение медуллярных случаев рака щитовидной железы, связанных с Танзеумом.
Применяемый раз в неделю препарат, известный как Албиглутид (Albiglutide), был утвержден в Европе в прошлом месяце, где он будет продаваться под торговой маркой Эперзан (Eperzan).
По данным Reuters, аналитики ожидают, что к 2018 году этот препарат продадут на сумму 430 миллионов долларов.
Танзеум является агонистом рецептора подобного глюкагону пептида-1 (GLP-1), гормоном который способствует нормализации уровня сахара в крови, как Виктоза и Баета.
Более 25 млн. американцев и 33 млн. европейцев страдают диабетом 2-го типа, что составляет более 90% диагностированных случаев диабета, заявила FDA.
Акции GSK выросли незначительно на 1547 фунтов в конце торгов днем ??на Лондонской фондовой бирже.